5月17日，國家醫(yī)保局組織召開2026年藥品目錄調(diào)整工作方案解讀會(huì)，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇對(duì)今年藥品目錄調(diào)整工作進(jìn)行了全面解讀。

黃心宇表示，今年是國家醫(yī)保局連續(xù)第九年調(diào)整藥品目錄。調(diào)整工作將堅(jiān)持“盡力而為、量力而行”的基本原則，牢牢守住“?；尽钡墓δ芏ㄎ?，同時(shí)強(qiáng)調(diào)“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”。

目錄外藥品申報(bào)規(guī)則方面，今年迎來四項(xiàng)重大變化：

第一，配合目錄調(diào)整時(shí)間，允許藥品“預(yù)申報(bào)”。所謂預(yù)申報(bào)，是指尚未取得正式上市批準(zhǔn)文件、但已由國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）完成技術(shù)審評(píng)的藥品，企業(yè)可提前提交醫(yī)保目錄申報(bào)材料。這里的“技術(shù)審評(píng)”特指新藥上市申請(qǐng)（NDA）或仿制藥申請(qǐng)（ANDA）過程中，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心已完成對(duì)藥學(xué)、臨床、安全性等方面的專業(yè)審評(píng)，并形成審評(píng)結(jié)論，僅未執(zhí)行最終的行政審批或制證發(fā)件環(huán)節(jié)。這一調(diào)整旨在解決以往審評(píng)審批與目錄申報(bào)窗口錯(cuò)位的問題，使創(chuàng)新藥獲批后能更快進(jìn)入醫(yī)保通道，縮短患者等待時(shí)間。

第二，納入2025年商保目錄的藥品可申報(bào)，實(shí)現(xiàn)商保與基本醫(yī)保的創(chuàng)新銜接。今年首次明確提出，只要藥品已進(jìn)入2025年度商業(yè)健康保險(xiǎn)藥品目錄，即使尚未獲得國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)或暫未滿足常規(guī)申報(bào)條件，也可獲得醫(yī)保目錄申報(bào)資格。此舉旨在推動(dòng)“真創(chuàng)新”藥品在商保先行探索支付模式，再向基本醫(yī)保有序銜接，形成多層次保障體系下的創(chuàng)新藥準(zhǔn)入路徑。

第三，附條件批準(zhǔn)上市藥品轉(zhuǎn)常規(guī)批準(zhǔn)后，可享受最長3年的申報(bào)期。附條件批準(zhǔn)是藥監(jiān)部門為加速臨床急需藥物上市而設(shè)置的通道，要求企業(yè)在上市后繼續(xù)補(bǔ)充確證性臨床試驗(yàn)證據(jù)。新規(guī)明確，自附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)之日起，最長3年內(nèi)均可申報(bào)醫(yī)保目錄，不受當(dāng)年集中申報(bào)窗口限制，充分體現(xiàn)了醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥全生命周期證據(jù)積累的重視。

第四，被調(diào)出目錄的談判藥，其同通用名藥品上市后可申報(bào)。如果某款談判藥因價(jià)格、臨床價(jià)值等原因被調(diào)出目錄，后續(xù)有其他企業(yè)生產(chǎn)的同通用名仿制藥或改良型新藥獲批上市，允許其申報(bào)進(jìn)入醫(yī)保目錄。這一調(diào)整主要是為了保障臨床用藥的連續(xù)性和可及性，避免因個(gè)別企業(yè)藥品調(diào)出而影響臨床使用需求。

關(guān)于藥品調(diào)出條件，今年特別明確了中成藥的相關(guān)要求。對(duì)于說明書“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”尚不明確，且未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完善的中成藥，將重點(diǎn)考慮調(diào)出。黃心宇表示，具體操作中將慎重考量，注重臨床用藥的延續(xù)性。

截至目前，《2026年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》公開征求意見已截止，正式版本預(yù)計(jì)于2026年5月底印發(fā)。根據(jù)工作方案的安排，后續(xù)各階段將較往年有所提前：6月進(jìn)入企業(yè)申報(bào)階段，7至8月開展專家評(píng)審，8至9月進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算及現(xiàn)場談判，10至11月公布最終目錄結(jié)果。

（據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端）